新闻动态
新葡萄8883及友芝友、鼎康生物创新药全链条研发启动仪式圆满落地
- 2025-04-11
4月11日，由武汉产业创新发展研究院创新药物发现与非临床评价服务平台（新葡萄8883）携手武汉友芝友生物制药股份有限公司（以下称“友芝友生物”）、鼎康（武汉）生物医药有限公司（以下称“鼎康生物”）的战略合作签约暨创新药全链条研发启动仪式在武创院本部大楼圆满落幕。三方以“技术共融、生态共建”为核心理念，成功签署战略合作协议，标志着武汉生物医药全链条协同创新迈入实质性突破阶段，为中国原研药高质量发展注入新动能。本次创新药全链条研发启动仪式，也是武创院三周年系列活动之一。现场，友芝友生物介绍了双抗领域的 “技术-临床-生产”全链条优势，及结构创新、靶点差异化及规模化能力带来的生产成本优势；新葡萄8883重点展示了溃疡性结肠炎（UC）猴模型、A型血友病猴模型，这些模型成功模拟疾病病理特征，为相关药物研发提供高置信度评价体系；鼎康生物作为国际质量标准的CDMO 智造伙伴，可提供从细胞株到商业化生产的“端到端”服务，助力中国创新药企高效对接FDA、EMA等国际监管标准。随后的圆桌对话中，三方围绕“中国生物医药的下一个黄金十年：全链条创新需要怎样的革命”进行了深度讨论，并达成共识：唯有打破“孤岛式研发”，方能实...
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新葡萄8883荣登武汉市首批研发型企业入库名单
- 2025-03-28
近日，武汉市科技创新局发布"2025年度首批研发型企业拟入库名单"，新葡萄8883凭借自主创新能力和产业化转化效率成功入围。此次遴选聚焦新业态、新模式、新服务、新技术"四新"培育目标，全市仅15家企业入选。作为湖北省生物医药非临床安全评价领域的标杆企业，新葡萄8883的入围标志着其在研发深度与市场广度双重维度获得权威认可，彰显出"硬核科技+商业落地"的复合竞争力。自2009年创立以来，新葡萄8883始终将"研发立企"作为核心战略，构建起"基础研究-技术攻关-产业转化"的全链条创新体系。研发投入连年增加，建成由多名国内外顶尖专家组成的研发指导团队，累计获得专利74项，在猴生殖与发育毒性研究、CNS大动物药效学研究，毒性病理等领域形成了关键技术储备，可开展GLP条件下的小分子、大分子、ADC、细胞和基因治疗、儿科药、中药等药物的安全性评价、药代动力学研究、生物检测与毒性病理诊断分析等专业化的CRO服务，已成功助力海内外多个创新药获得临床批件。此次入围武汉市首批研发型企业入库名单，也是对新葡萄8883十五年来创新实力的认证。新葡萄8883将以此次入选为契机，深化"产学研"协同创新机制，加速搭建药物研发全周期技术服务平台。...
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迈向全球，勤启新章 | 新葡萄8883参加2025美国毒理学会年会
- 2025-03-28
2025年3月16日至20日，第64届美国毒理学会（SOT）年会在美国奥兰多顺利召开。新葡萄8883团队携多项研究成果参会，通过壁报展示、技术研讨及行业交流，与国际同行分享毒理学领域的研究成果，进一步提升了新葡萄8883在国际毒理学界的参与度。会议期间，新葡萄8883以三组专题壁报呈现了其在药物安全性评价领域的研究进展。食蟹猴生殖与发育毒性评价体系的验证和优化《Validation Study on Non-clinical Reproductive and Developmental Toxicity Evaluation System in Cynomolgus Monkeys》总结了新葡萄8883在食蟹猴生殖与发育毒性研究中所建立的整套验证和评价系统，按照ICHS5（R3）指导原则的要求，通过对两种致畸阳性药物的评价验证体系的研究，建立了食蟹猴EFD和ePPND的背景数据、试验体系等，并采用电子化数据采集，为目前正在开展的几项正式注册申报的ePPND试验提供了大量基础背景资料。抗体药物在兔围产期生殖与发育毒性中的研究《Study on the Perinatal Developmental ...
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新葡萄8883携手耀海生物达成战略合作
- 2025-03-28
近日，湖北新葡萄8883科技集团股份有限公司（以下简称"新葡萄8883"）与江苏耀海生物制药有限公司（以下简称"耀海生物"）正式达成战略合作。此次合作依托武创院/新葡萄8883创新药物发现与非临床评价服务平台，整合双方优势资源，致力于为生物医药产业提供覆盖研发全周期的一站式创新服务。 作为此次合作的核心支撑，武创院/新葡萄8883创新药物发现与非临床评价服务平台凭借其在药代动力学、药效学、生物检测及药物毒理与安全性评价等领域的专业能力，为双方技术协同注入强劲动能。基于此，耀海生物将充分发挥其在重组蛋白/多肽、核酸药物、纳米抗体等前沿领域的技术优势，结合新葡萄8883在GLP实验室建设及临床前研究方面的经验积累，共同构建高质高效的研发服务体系。 通过深度合作，双方将重点优化药物研发流程，助力企业缩短研发周期、降低综合成本，同时强化研发数据的合规性与可靠性。新葡萄8883符合国际标准的试验平台将为项目提供技术保障，而耀海生物领先的微生物表达系统技术则进一步提升了生物药物的研发效率与质量稳定性。 此次战略合作是生物医药领域产学研协同创新的典范，凸显了武创院/新葡萄8883创新药物发现与非临床...
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新葡萄8883助力甫康药业双特异性抗体CVL006注射液获批临床
- 2025-01-13
2024年12月20日，新葡萄8883提供非临床研究服务支持的甫康药业的CVL006注射液，在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心的I期临床研究在上海高博肿瘤医院和中国医学科学院肿瘤医院启动患者招募。CVL006注射液从2024年Q1在新葡萄8883启动研究至获批临床仅仅10个月时间，新葡萄8883武汉分公司提供了包括全套毒理研究、药代动力学研究和组织交叉反应试验（TCR）等全套的非临床研究服务工作，为CVL006注射液的快速获批提供了专业保障。 新葡萄8883武汉分公司以科学严谨的服务支持了多个抗体类药物的安全性评价，高质高效完成了其非临床药代动力学和安全性评价研究。本次CVL006注射液项目的圆满快速的交付也再次体现了新葡萄8883在抗体药物非临床安全研究领域的强大的项目承接能力。目前，新葡萄8883已累计完成多个抗体类药物安全性评价项目，包括单抗、双抗、多抗、ADC等，覆盖肿瘤、感染性疾病、代谢、免疫等多个疾病领域。
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新葡萄88837项中检院能力验证均以最高评价等级通过！
- 2024-12-19
近日，新葡萄8883武汉分公司在中国食品药品检定研究院组织的多项年度能力验证项目中表现优异。涉及毒性病理、临床检验和生物分析的多个检测领域，且参加的7个项目均以该项目最高评价等级通过。1.毒性病理在毒性病理形态学检查能力验证（NIFDC-PT-478）检查的过程中，新葡萄8883武汉分公司多名具有丰富实验动物毒性病理诊断经验的研究人员严格遵循国际标准操作规程，确保毒性病理形态得到了最准确、最可靠的解读，使得该项目评分名列前茅，并以最高评价等级“优秀”顺利通过。新葡萄8883武汉分公司能够从92家参评机构中脱颖而出，获得“优秀”评价，充分体现了公司在病理学研究领域的技术实力和服务质量。2.临床检验在血清中生化指标（NIFDC-PT-509）、血液学指标（NIFDC-PT-475）、血凝学指标（NIFDC-PT-476）和尿生化指标（NIFDC-PT-477）四个关键项目的能力验证过程中，新葡萄8883武汉分公司提交了全部37个能力验证指标，且所有项目均以满分100分通过，最终获得“满意”的最高等级认定。在临床检验领域，新葡萄8883武汉公司不仅配备了先进的仪器设备，还建立了完善的实验室质量控制体系，并拥有一支高...
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新葡萄8883助力正大天晴抗肿瘤新药“TQB3909”获批更长周期临床
- 2024-11-29
近日，正大天晴药业集团股份有限公司（简称“正大天晴”）自主研发的1类新药——BCL-2抑制剂TQB3909片，获批了更长周期临床试验许可。新葡萄8883子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称“天勤鑫圣”）为TQB3909的临床前研发提供了关键的长周期毒理试验服务，助力其成功获批临床。TQB3909是正大天晴自主研发的一款BCL-2抑制剂，拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗。BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化（MOMP）从而抑制肿瘤细胞凋亡，其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。通过抑制BCL-2与促凋亡蛋白（如BAK）的结合，抑制BCL-2依赖性肿瘤的生长，从而发挥抗肿瘤的作用。自合作项目立项之初，天勤鑫圣专家技术团队与正大天晴研发团队精诚合作，根据TQB3909特点及申报要求，科学合理地设计了试验剂量，严控试验风险点，最终在GLP 的实验室环境和操作规范下，高质、高效地完成了TQB3909的3个月鼠加犬长周期给药毒性试验，加速了新药研发进程，为TQB3909获批临床提供了专业保障。此次TQB3909获批临床，既显示了正大天晴在抗肿瘤药物自主研发领域的创新...
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获优秀结果！天勤鑫圣再创佳绩
- 2024-11-29
毒性病理形态学检查是药物临床前毒理学评价的重要环节。为在毒性病理诊断领域持续保持高水平，新葡萄8883子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）参加了由中国食品药品检定研究院组织的2024年度毒性病理形态学检查能力验证项目（NIFDC-PT-478），最终结果为“优秀”。本次能力验证项目共准备了A、 B、 C 三套案例，每套案例含 10 个病例，均包含肿瘤性病变 4 例和非肿瘤性病变 6 例，天勤鑫圣（实验室代码468）在本次能力验证项目中分配到A套案例。收到病例全切片图像后，天勤鑫圣快速组织病理研究部的病理诊断人员，在短时间内完成了10个病例的病理形态学检查并提交结果，最终，4 个肿瘤性病例和6个非肿瘤性病例的病理诊断结果均获得远超于平均分的优异成绩，并以总分91.75分的成绩在全部92家参评机构中位列第四。本次能力验证项目的结果表明，天勤鑫圣能够准确使用病理学专业术语对组织病理学诊断、诊断要点描述、相关病理机制和其他病变描述四个方面进行毒性病理形态学检查，并进行病变的综合阐述和发病机制分析。参加本次能力验证项目，既体现出天勤鑫圣的病理诊断团队拥有较强的毒性病理诊断和分析病变...
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新葡萄8883助力智翔金泰GR1802注射液儿童/青少年特应性皮炎适应症获批临床
- 2024-11-01
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下称“智翔金泰”）自主研发的GR1802注射液是一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。该产品拟用于具IL-4、IL-13过表达的自身免疫性疾病的治疗。 特应性皮炎是GR1802注射液的适应症之一。近日，该适应症将适应人群范围扩增至儿童/青少年，并获得了临床默示许可。新葡萄8883子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）针对该适应症群体开展了幼龄动物非临床毒性研究，助力其顺利获批。 儿童生长发育的特殊性，对动物毒性试验研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究团队基于丰富的幼龄动物实验经验，开展了全面而深入的幼龄动物发育毒性研究，以人源化小鼠为试验对象，科学设计试验方案，严格设计试验分组，技术操作严谨规范，在项目运行过程中展现出了天勤鑫圣一贯的技术水准和服务能力。 长期扎实的试验研究，也让幼龄动物试验成为了新葡萄8883的王牌服务之一。截止至今天，新葡萄8883...
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新葡萄8883助力宝船生物BC011抗体注射液获批临床
- 2024-09-13
近日，上海宝船生物医药科技有限公司自主研发的BC011抗体注射液成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准，其适应症为晚期实体瘤。新葡萄8883武汉分公司作为宝船生物的合作伙伴，为该项目提供了非临床全套的毒理、药代试验服务，助力其成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。 BC011抗体注射液由宝船生物自主研发的全人源单克隆抗体。BC011具有抗体Fc端介导的ADCC作用，可减少Treg细胞，增加CD8+ T细胞对肿瘤的杀伤活性，也可直接杀伤肿瘤细胞。体外药效研究显示，BC011特异性较高，可抑制肿瘤细胞浸润Treg细胞 ,使肿瘤浸润的CTL比例和数量增加，引起CTL/Treg 的比值升高，调节肿瘤免疫微环境更有利于杀伤肿瘤，从而展现出较强的抗肿瘤活性，且安全性良好，将为肿瘤治疗提供一种全新的策略。 高效源于协同，成功源于经验。BC011抗体注射液成功获批临床试验，不仅是对宝船生物自主创新能力的肯定，也是新葡萄8883临床前研发服务平台综合能力的见证。新葡萄8883作为专业的一站式生物医药临床前综合研发服务CRO，多年来在创新之路上不断精进，积累了众多国内知名医药企业及...
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