新闻动态- 4/29/2025 9:16:55 AM | 访问量：38
全球首款鞘内Treg疗法！新葡萄8883助力赛尔欣生物ALS新药获批临床
2025年4月24日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（以下简称“赛尔欣生物”）自主研发的“人自体多克隆调节性T细胞注射液”正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验（IND）许可，标志着全球首个通过鞘内注射调节性T细胞（Treg）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新疗法进入临床阶段。作为非临床研究的战略合作伙伴，新葡萄8883凭借全链条技术平台与国际化标准服务体系，为该项目研发提供了非临床研究的关键性支持，彰显了中国企业在细胞治疗领域的创新实力。
突破性疗法：填补全球ALS治疗空白
ALS是一种致命的神经退行性疾病，目前全球尚无有效治疗手段。ALS大多数临床表现为说话、吞咽困难、四肢肌肉退行性病变，对患者的生活质量造成了严重威胁。患者生存期2-5年，3年以内的生存期大概占50%，整体死亡率极高。现有报道或已上市的治疗ALS的药物非常有限，主要通过抑制谷氨酸释放（防止神经元过度兴奋）或清除活性氧（防止线粒体功能异常）来缓解某一特定病理生理学环节，对于大多数患者而言，无法获得多方位的疗效。
此次获批的Treg细胞疗法采用精准的鞘内注射方式，将自体多克隆Treg细胞直接回输至患者的发病部位，更有效地调控CNS内免疫微环境，逆转Teff/Treg细胞失衡。其发挥作用的主要机制有：（1）免疫稳态重建：抑制过度激活的攻击性免疫细胞，阻止髓鞘及神经元细胞的进一步损伤；（2）神经修复激活：通过Treg细胞的修复功能及募集少突胶质细胞或调整小胶质细胞表型的转换促进髓鞘再生，修复受损神经元。该疗法首次实现从"神经保护"到"功能重塑"的跨越。
技术护航：新葡萄8883全链条赋能研发
新葡萄8883的全资子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称“天勤鑫圣”）承担了“人自体多克隆调节性T细胞注射液”的全套非临床安全性评价工作，根据试验特点定制研究方案，严把质量关，高效地完成了试验任务。同时新葡萄8883武汉分公司依托高标准的GLP实验室生物分析检测平台，开展了调节性T细胞药代动力学（PK）的生物分析检测等关键研究。分子公司强强联合，以全链条服务能力为创新疗法的临床转化提供核心支撑。
为确保免疫细胞在临床研究中的有效性与安全性，在非临床研究中应重点考察其在体内的生物分布特性。不同种属间基因序列同源性较高，建立灵敏的，可特异性区分人源细胞与不同种属组织细胞的qPCR/ddPCR分析方法是行业难点，新葡萄8883武汉分公司针对上述问题开发了灵敏的，特异的qPCR检测方法，可支持人源细胞在多种属中的研究，已成功助力多款干细胞和免疫细胞产品获批临床。
该项目的获批也验证了新葡萄8883在复杂给药技术领域的深厚积淀。小鼠椎间隙狭窄，其鞘内注射技术长期被视为行业难题。天勤鑫圣依托多年积累的动物试验操作经验，在业内专家的悉心指导下，成功实现了在大批量小鼠鞘内给药中对给药位点与剂量的精准控制，使项目的顺利实施得到了有力保障。
此次Treg细胞疗法成功获批，不仅是赛尔欣生物与新葡萄8883协同创新的典范，更为中国细胞治疗产业参与全球竞争注入强心剂。新葡萄8883凭借在复杂给药技术、国际化质量控制体系、安全性评价等方面的突出优势，持续为创新药研发提供高精度、高效率的非临床解决方案。未来，公司将继续携手更多的全球合作伙伴，以更开放的生态赋能源头创新，让中国方案成为破解世界医学难题的重要力量。
- ADC双星闪耀！新葡萄8883赋能恒瑞医药两大抗肿瘤创新药获批临床
- 2025-05-19
近日，由新葡萄8883全资子公司天勤鑫圣（以下称“天勤鑫圣”）提供非临床技术支持的恒瑞医药注射用SHR-A2102获批更长周期临床，SHR-3792注射液获批临床。作为两款创新型抗体偶联药物（ADC），SHR-A2102和SHR-3792在临床前研究中展现出显著抗肿瘤潜力，其快速推进不仅标志着恒瑞医药在晚期实体瘤治疗领域的突破，也为新葡萄8883深耕ADC药物非临床研究领域提供了重要实践支撑。注射用SHR-A2102 Nectin-4（基因名称PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体4）蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族与钙黏着蛋白共同作用，对粘着连接和紧密连接的产生和维持具有显著影响，它们调节多种细胞行为，包括细胞粘附、生长、分化、迁移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盘中特异性表达，在少数正常成年组织（包括皮肤）中低表达，而在肿瘤组织中异常高表达2。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。 SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ...
- 干细胞治疗新里程碑！新葡萄8883助推汉密顿治疗卵巢早衰新药进入临床
- 2025-05-14
2025年5月14日，汉密顿生物自主研发申报的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，予以准许开展临床试验，适应症为卵巢早衰，成为国内首款针对卵巢早衰适应症并获批临床试验的干细胞药物。这将是汉密顿生物在干细胞药物研发领域的又一里程碑。作为该项目的临床前安全评价服务合作方，新葡萄8883武汉分公司以专业的技术实力和协同能力，为这一突破性成果提供了重要支撑，彰显了其在非临床安全性评价领域的重要地位。 卵巢早衰（Premature Ovarian Failure, POF），是指女性在40岁之前出现的卵巢功能衰退，主要表现为月经异常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波动性下降，并且伴随心血管以及神经退行性疾病等，已成为威胁正常妇女生殖健康的最严重问题之一，发病率约为1%~3%。人脐带间充质干细胞药物通过抑制卵巢颗粒细胞凋亡、促进其增殖，抑制卵巢组织局部炎症反应，从而部分恢复卵巢结构与功能，提高患者生活质量，具有广阔的临床应用前景。 新葡萄8883武汉分公司依托符合国际标准的质量管理体系、经验丰富的科研团队为汉密顿生物“人脐带...
- 首个儿童退热贴膏上市！新葡萄8883助力健民集团破局儿科中药贴剂研发
- 2025-05-07
2025年4月21日，由新葡萄8883提供非临床安全研究技术支持的健民集团中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏，正式获得国家药品监督管理局批准上市。作为该项目核心研究合作方，新葡萄8883通过多项定制化毒性试验与安全性评价研究，为该儿科药物获批上市提供了科学支撑。 小儿牛黄退热贴膏为儿童专用药，该药具有退热解表，清热解毒的功效，适用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。作为首个获得国药准字号的儿童退热贴，小儿牛黄退热贴膏突破传统物理降温局限，创新融合中药透皮吸收、穴位敷贴、物理降温多重作用机制，用药后8小时内持续有效退热。外用贴剂不仅可避免口服给药或注射给药的不适感，还可有效地避免肝脏的首过效应及胃肠道刺激等，解决儿童口服药依从性难题，为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热患儿家长提供“疗效确切、安全可控、使用便捷”的儿童退热新选择。 新葡萄8883武汉分公司针对小儿牛黄退热贴膏的特点，设计了专业的中药儿科外用皮肤制剂非临床安全性评价方案。以幼龄动物模型模拟临床儿童用药特点，通过各项毒性试验，系统评估了小儿牛黄退热贴膏长期使用的潜在风险，为临...
- 17.7亿美元！新葡萄8883助力恒瑞医药创新药Lp(a)抑制剂HRS-5346出海
- 2025-04-30
近日，恒瑞医药与全球医药巨头默沙东就口服小分子Lp(a)抑制剂HRS-5346达成协议，该药物在大中华区以外的全球开发、生产和商业化独家权利已成功授权给跨国药企默沙东，恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。这标志着中国本土创新药研发实力再次获得国际认可。 新葡萄8883以专业高效的毒理学研究能力，为HRS-5346的国际技术转让提供了重要支持。 HRS-5346是一款在研的脂蛋白（a）[Lp(a)]口服小分子抑制剂，有望满足全球心血管疾病防治未被满足的需求。作为一类独特的脂蛋白，Lp(a)不仅具有类似低密度脂蛋白（LDL）的促动脉粥样硬化作用，还与炎症反应、血管钙化密切相关。研究表明，全球约14亿人存在Lp(a)水平升高现象，而高Lp(a)已被证实是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和主动脉瓣狭窄的独立危险因素。因此靶向Lp(a)的降脂疗法成为心血管疾病防治的重要突破点之一。 新葡萄8883全资子公司湖北天勤鑫圣生物科技...
- 全球首款鞘内Treg疗法！新葡萄8883助力赛尔欣生物ALS新药获批临床
- 2025-04-29
2025年4月24日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（以下简称“赛尔欣生物”）自主研发的“人自体多克隆调节性T细胞注射液”正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验（IND）许可，标志着全球首个通过鞘内注射调节性T细胞（Treg）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新疗法进入临床阶段。作为非临床研究的战略合作伙伴，新葡萄8883凭借全链条技术平台与国际化标准服务体系，为该项目研发提供了非临床研究的关键性支持，彰显了中国企业在细胞治疗领域的创新实力。突破性疗法：填补全球ALS治疗空白 ALS是一种致命的神经退行性疾病，目前全球尚无有效治疗手段。ALS大多数临床表现为说话、吞咽困难、四肢肌肉退行性病变，对患者的生活质量造成了严重威胁。患者生存期2-5年，3年以内的生存期大概占50%，整体死亡率极高。现有报道或已上市的治疗ALS的药物非常有限，主要通过抑制谷氨酸释放（防止神经元过度兴奋）或清除活性氧（防止线粒体功能异常）来缓解某一特定病理生理学环节，对于大多数患者而言，无法获得多方位的疗效。 此次获批的Treg细胞疗法采用精准的鞘内注射方...
