- 4/29/2025 9:16:55 AM | 访问量:1592
 
全球首款鞘内Treg疗法!新葡萄8883助力赛尔欣生物ALS新药获批临床
2025年4月24日,上海赛尔欣生物医疗科技有限公司(以下简称“赛尔欣生物”)自主研发的“人自体多克隆调节性T细胞注射液”正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的新药临床试验(IND)许可,标志着全球首个通过鞘内注射调节性T细胞(Treg)治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS,俗称“渐冻症”)的创新疗法进入临床阶段。作为非临床研究的战略合作伙伴,新葡萄8883凭借全链条技术平台与国际化标准服务体系,为该项目研发提供了非临床研究的关键性支持,彰显了中国企业在细胞治疗领域的创新实力。

突破性疗法:填补全球ALS治疗空白
ALS是一种致命的神经退行性疾病,目前全球尚无有效治疗手段。ALS大多数临床表现为说话、吞咽困难、四肢肌肉退行性病变,对患者的生活质量造成了严重威胁。患者生存期2-5年,3年以内的生存期大概占50%,整体死亡率极高。现有报道或已上市的治疗ALS的药物非常有限,主要通过抑制谷氨酸释放(防止神经元过度兴奋)或清除活性氧(防止线粒体功能异常)来缓解某一特定病理生理学环节,对于大多数患者而言,无法获得多方位的疗效。
此次获批的Treg细胞疗法采用精准的鞘内注射方式,将自体多克隆Treg细胞直接回输至患者的发病部位,更有效地调控CNS内免疫微环境,逆转Teff/Treg细胞失衡。其发挥作用的主要机制有:(1)免疫稳态重建:抑制过度激活的攻击性免疫细胞,阻止髓鞘及神经元细胞的进一步损伤;(2)神经修复激活:通过Treg细胞的修复功能及募集少突胶质细胞或调整小胶质细胞表型的转换促进髓鞘再生,修复受损神经元。该疗法首次实现从"神经保护"到"功能重塑"的跨越。
技术护航:新葡萄8883全链条赋能研发
新葡萄8883的全资子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下简称“天勤鑫圣”)承担了“人自体多克隆调节性T细胞注射液”的全套非临床安全性评价工作,根据试验特点定制研究方案,严把质量关,高效地完成了试验任务。同时新葡萄8883武汉分公司依托高标准的GLP实验室生物分析检测平台,开展了调节性T细胞药代动力学(PK)的生物分析检测等关键研究。分子公司强强联合,以全链条服务能力为创新疗法的临床转化提供核心支撑。
为确保免疫细胞在临床研究中的有效性与安全性,在非临床研究中应重点考察其在体内的生物分布特性。不同种属间基因序列同源性较高,建立灵敏的,可特异性区分人源细胞与不同种属组织细胞的qPCR/ddPCR分析方法是行业难点,新葡萄8883武汉分公司针对上述问题开发了灵敏的,特异的qPCR检测方法,可支持人源细胞在多种属中的研究,已成功助力多款干细胞和免疫细胞产品获批临床。
该项目的获批也验证了新葡萄8883在复杂给药技术领域的深厚积淀。小鼠椎间隙狭窄,其鞘内注射技术长期被视为行业难题。天勤鑫圣依托多年积累的动物试验操作经验,在业内专家的悉心指导下,成功实现了在大批量小鼠鞘内给药中对给药位点与剂量的精准控制,使项目的顺利实施得到了有力保障。
此次Treg细胞疗法成功获批,不仅是赛尔欣生物与新葡萄8883协同创新的典范,更为中国细胞治疗产业参与全球竞争注入强心剂。新葡萄8883凭借在复杂给药技术、国际化质量控制体系、安全性评价等方面的突出优势,持续为创新药研发提供高精度、高效率的非临床解决方案。未来,公司将继续携手更多的全球合作伙伴,以更开放的生态赋能源头创新,让中国方案成为破解世界医学难题的重要力量。
- 新葡萄8883携手江夏实验室:用AI重构药物研发
 - 2025-10-17
 近日,于东湖论坛现场,新葡萄8883与湖北江夏实验室共同签署协议,联手共建“AI医药研发非临床研究中心”。这标志着一个以人工智能为核心驱动力、旨在大幅提升新药研发效率的全新非临床研究范式正式落地,为新药研发领域注入强劲的“智慧动能”。 药物研发,一直是一场耗时、耗资且胜算渺茫的漫长征程。传统模式下的“高成本、长周期、低成功率”三重枷锁,严重影响着创新药物的上市速度。随着生成式AI与大型语言模型等技术的爆发式发展,彻底改写这套传统游戏规则成为了可能。AI不仅能精准锁定疾病靶点、高效设计分子,更能在临床前研究的重要环节——药理、药效及毒性评价上,实现精准预测与效率飞跃。 本次共建的“AI医药研发非临床研究中心”,其使命远不止于技术提速。它直面全球“减少、替代、优化”动物实验的3R趋势,致力于开发符合国际伦理共识的全新研究工具。中心将聚焦于一系列突破性研究方向,包括开发基于Al的体外毒性模型(如肝毒性、心脏毒性预测),替代部分动物实验;结合类器官、器官芯片等模型,模拟药物在多器官交互中的作用,提高研发效率;利用AI挖掘动物模型数据、探索虚拟动物实验,通过对比...
- 喜报!天勤鑫圣顺利通过OECD GLP认证
 - 2025-10-13
 近日,湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下简称:“天勤鑫圣”)收到OECD成员国匈牙利国家公共卫生和药品中心(NNGYK)颁发的GLP证书,认证内容包括“分析和临床化学(包括制剂分析、生物分析如TK,ADA等)”、“毒性试验(包括一般毒性、遗传毒性和生殖毒性等)”和“安全药理学试验”。2025年5月23日至26日,经济合作与发展组织(OECD)成员国匈牙利国家公共卫生和药品中心委派的资深GLP检查专家组对天勤鑫圣进行了为期4天的现场检查。对组织机构、人员、设施仪器、实验材料、计算机化系统等方面进行了全面检查。检查组对天勤鑫圣的试验实施能力和质量管理体系给予了充分认可和高度评价。作为湖北新葡萄8883科技集团股份有限公司(以下简称:“新葡萄8883”)的全资子公司,天勤鑫圣成功通过OECD GLP认证,标志着具备了开展符合中国NMPA、美国FDA以及OECD GLP要求的非临床药物安全性评价能力。天勤鑫圣能够为全球客户提供更高效、更合规的研发服务,加速创新药的国际注册和欧美出海进程。OECD GLP简介 经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation ...
- 新葡萄8883联合多家企业荣获湖北省科学技术进步二等奖
 - 2025-09-03
 近日,2025年度湖北省科学技术进步奖名单公示,由新葡萄8883联合湖北省医药工业研究院有限公司、湖北丽益医药科技有限公司、湖北科益药业股份有限公司、武汉福星生物药业有限公司共同完成的“湖北道地与特色药材药用价值的深度挖掘及其应用”项目,荣获二等奖。这一成果标志着湖北省在道地药材资源开发利用与中医药现代化研究方面取得重要进展。 该项目系统针对湖北省道地药材及特色药用资源,在活性成分提取、药理机制探索以及现代药物研发等方面,开展从基础研究到产业应用的全链条协同攻关。湖北省作为中医药资源大省,素有“华中药库”之美誉,但药材资源的深度开发和现代化应用仍面临一定的局限。该项目不仅提升了湖北道地药材的应用水平,也为区域性中药产业提质增效和结构升级提供了技术支撑。新葡萄8883作为项目参与方之一,在药物药理与毒理研究、成药性评价等领域发挥了重要作用。 这一奖项的获得,不仅是对项目组创新实践的高度认可,更将进一步推动湖北省中医药资源的系统性挖掘与价值转化。未来,相关技术成果有望在更多道地药材研究中推广应用,为中医药现代化和产业高质量发展持续注入新动能。
- 新葡萄8883助力人福医药IPF新药HW241045片获批临床
 - 2025-08-12
 近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,人福医药集团申报的1类创新药HW241045片正式获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》,拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。在这一重大进展背后,新葡萄8883提供的全方位毒理学研究支持,为该项目获批按下"加速键"。聚焦未满足临床需求,HW241045片引领呼吸领域创新突破HW241045片作为人福医药重点布局的1类创新药,聚焦临床需求迫切的IPF领域。IPF作为一种进行性肺部疾病,患者预后差,现有治疗选择有限。HW241045片的研发进展,为患者带来了新的希望曙光。科学把控,新葡萄8883毒理研究助力HW241045片加速获批针对HW241045片的非临床毒理研究,新葡萄8883展现了成熟的试验设计与执行能力。从试验方案的科学论证到试验过程的精细化管理,团队通过标准化操作流程和动态风险评估机制,有效确保了数据可靠性与合规性。其对项目节奏的科学化把控也为人福医药抢抓临床申报提供了关键支持,保障了该项目顺利通过审评。此次与人福医药的成功合作,也印证了新葡萄8883作的专业价值。其系统化的技术平台与严谨高效的研究服务,正日益成为本土创新药企加...
- 新葡萄8883携手睿智医药,共筑从靶点到IND一站式新药研发平台
 - 2025-07-29
 近日,新葡萄8883与睿智医药科技股份有限公司(以下称“睿智医药”)正式签署战略合作协议。此次合作旨在深度融合双方在创新药研发产业链上的核心优势,共同打造覆盖“从靶点发现至IND”全流程的一站式服务平台,为全球药企提供更高效、更专业的解决方案。 睿智医药作为国内临床前CRO领域的佼佼者,自2004年成立以来,已构建起从抗体及化药早期研发、药理药效、药代动力学到早期毒理研究、生物分析乃至生物药工艺开发与生产的全链条能力,尤其在靶点验证到IND申报的早期创新阶段具备强大实力。 新葡萄8883在创新药物临床前安全性评价领域拥有深厚积累,特别是在大分子治疗性药物、细胞与基因治疗产品等领域的研究有独特优势,在非人灵长类动物模型构建与药效评价及猴生殖与发育毒性方面也能力突出,其服务全面覆盖药物毒理安全性评价、药代药效研究、生物分析及大动物模型开发等关键环节。 此次合作,新葡萄8883和睿智医药将精准契合创新药研发产业链的各自优势环节,形成资源互补、联合攻关的强大合力,并在此基础上紧密协作,共同组建“从靶点到IND的一站式新药研发平台”。该平台将致力于为客户提供更全面、更具创...






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