新闻动态- 5/14/2025 2:20:51 PM | 访问量：2217
干细胞治疗新里程碑！新葡萄8883助推汉密顿治疗卵巢早衰新药进入临床
2025年5月14日，汉密顿生物自主研发申报的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，予以准许开展临床试验，适应症为卵巢早衰，成为国内首款针对卵巢早衰适应症并获批临床试验的干细胞药物。这将是汉密顿生物在干细胞药物研发领域的又一里程碑。作为该项目的临床前安全评价服务合作方，新葡萄8883武汉分公司以专业的技术实力和协同能力，为这一突破性成果提供了重要支撑，彰显了其在非临床安全性评价领域的重要地位。
卵巢早衰（Premature Ovarian Failure, POF），是指女性在40岁之前出现的卵巢功能衰退，主要表现为月经异常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波动性下降，并且伴随心血管以及神经退行性疾病等，已成为威胁正常妇女生殖健康的最严重问题之一，发病率约为1%~3%。人脐带间充质干细胞药物通过抑制卵巢颗粒细胞凋亡、促进其增殖，抑制卵巢组织局部炎症反应，从而部分恢复卵巢结构与功能，提高患者生活质量，具有广阔的临床应用前景。
新葡萄8883武汉分公司依托符合国际标准的质量管理体系、经验丰富的科研团队为汉密顿生物“人脐带间充质干细胞注射液”提供了系统性安全评价服务。面对干细胞药物活性成分复杂、作用机制特殊等挑战，新葡萄8883武汉分公司通过定制化试验设计、高灵敏度的检测技术以及多维度的风险预判，精准验证了该药物的安全性，为其IND申请的快速获批奠定了科学基础。
作为汉密顿生物的战略合作伙伴，新葡萄8883武汉分公司前期已相继助力汉密顿生物多种管线干细胞注射液获得临床批件。本次为汉密顿生物获批的第3个干细胞新药临床批件，充分体现了双方在项目合作方面的高度互信和高效配合。作为国内非临床研究领域的突出企业之一，新葡萄8883的服务能力早已突破单一赛道。在生物药领域，公司构建了从基因治疗、细胞治疗到抗体药物的安全评价体系；在化药和中药领域，也已助力大量创新药项目加速获批。通过深度参与客户研发进程、预判监管要求、优化试验方案，新葡萄8883持续帮助药企缩短研发周期、降低试错成本，成为创新药企可信赖的战略伙伴。
- 基于AI的创新药物研发服务平台数据中心项目招标公告
- 2026-01-29
一、项目基本情况：项目名称：新葡萄8883技术研究基地基于AI的创新药物研发服务数据中心建设项目采购方式：公开招标工期要求：本工程计划总工期70个日历天二、投标人的资格要求1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，即：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本项目同一合同项下的政府采购活动。3、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加本项目的其他招标采购活动。4、未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单。5、投标人特定资格要求：供应商应取得在湖北区域的经营授权书三、获取招标文件1、时间：2025年1月 30 日至2025年 2 月 2 日（每天上午9:00至12:00，下午13:30至17:30（北京时间，...
- 新葡萄8883行为图谱解码模型入选2025武汉市优秀垂直模型
- 2025-12-24
近日，武汉市经济和信息化局正式公示2025年武汉市优秀垂直行业模型名单。新葡萄8883联合中国地质大学（武汉）研发的“非人灵长类神经系统疾病行为图谱构建与解码模型”成功入围，为全球神经系统疾病治疗手段的创新提供了“中国方案”。攻克神经系统疾病，研发有效的创新药物与前沿疗法，已成为关乎国民健康福祉与国家科技竞争力的战略任务。在这一过程中，非人灵长类动物模型因其与人类近乎同源的神经结构与复杂行为模式，被国际公认为评估药物有效性与安全性的“黄金标准”。新葡萄8883依托其在非人灵长类疾病模型构建领域的技术优势，自2022年起，联合中国地质大学（武汉）组建跨学科攻关团队，成功研发了 “非人灵长类神经系统疾病行为图谱构建与解码模型” 。该模型并非简单的行为识别工具，而是一套覆盖数据、算法、工程化部署的完整解决方案，系统采集并高质量标注了恒河猴、食蟹猴等多种非人灵长类在生理及病理状态下的海量行为数据，研发并部署了高性能、可产业化的算法模型，为中枢神经系统创新药的临床前研究提供标准化、可量化、高精度的关键行为评价体系。此外，该模型还具备稳定、可复制、易推广的生产化落地能力。此次入选武汉市优秀垂直...
- 再获“优秀”！天勤鑫圣毒性病理形态学检查能力再获权威认可
- 2025-12-12
毒性病理形态学检查是药物临床前毒理学评价的重要环节。为在毒性病理诊断领域持续保持高水平，新葡萄8883全资子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）参加了由中国食品药品检定研究院组织的2025年度毒性病理形态学检查能力验证项目（NIFDC-PT-540），结果评价再次荣获“优秀”。本项目共准备A、B、C三套案例，每套案例含10个病例，其中有2例病例存在差异。每套案例包含肿瘤性病变2例和非肿瘤性病变8例。案例包括了致癌性试验、长毒试验、成瘤性试验、局部刺激试验、疾病模型。天勤鑫圣（实验室代码916）在本次能力验证项目中分配的案例为C套。天勤鑫圣在收到病例全切片数字扫描图像后，迅速组织病理团队完成10例病例的病理形态学检查。其中，2例肿瘤性病例与7例非肿瘤性病例的诊断结果均高于行业平均水平，最终以优异成绩再次获评“优秀”。本次能力验证项目的结果表明，天勤鑫圣在毒性病理学检查中展现出卓越的专业能力。天勤鑫圣病理团队不仅能够准确使用病理学专业术语对组织病理学诊断、诊断要点描述、相关病理机制和其他病变描述四个方面进行毒性病理形态学检查，而且能够对病变进行系统阐述并深入解析其发病机制。通过...
- 全球首款！新葡萄8883助力星核迪赛mRNA“医美”药FDA IND 获批
- 2025-11-26
近日，苏州星核迪赛生物技术有限公司（以下称“星核迪赛”）宣布其创新型mRNA-LNP药物DSL201注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，标志着全球首款基于mRNA编码A型肉毒毒素蛋白的靶向递送药物正式迈入国际临床研究阶段。新葡萄8883全资子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）承担并完成了包括安全性评价、药代动力学（PK）及组织分布等在内的非临床研究，为该项目成功闯关FDA奠定了坚实的基础。DSL201注射液的活性成分为mRNA编码A型肉毒毒素，是利用局部表达平台DScSLOTH®️以及低免疫原性平台DScBISON®️联合开发的靶向递送系统，该产品兼具精准的局部表达特性和低免疫原性的特点，使得A型肉毒毒素仅在人体注射部位安全、高效地表达。本次FDA IND获批后，拟进行评估DSL201注射液在中度至重度眉间纹参与者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。在这一具有里程碑意义的创新药申报过程中，天勤鑫圣完成了一套完整、严谨的非临床研究，不仅系统评估了药物的安全性、耐受性与免疫原性，还通过药代动力学（PK）与组织分布检测等试验精准揭示了药物...
- 破局免疫断层，新葡萄8883护航新一代百白破疫苗开启临床新征程
- 2025-11-20
近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）研发的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人及青少年用）（以下简称“青少年及成人组分百白破疫苗”）正式获得国家药品监督管理局临床试验许可，标志着我国在青少年及成人百白破免疫保护领域迈出关键一步。新葡萄8883武汉分公司为该项目提供了全套毒理学研究服务，以专业能力为疫苗的临床获批精准护航。瞄准市场空白，破解 “免疫断层”痛点在我国，儿童百白破疫苗接种已广泛普及，但针对青少年及成人的加强免疫产品长期缺位，形成了显著的“免疫断层”。这一空白不仅导致百日咳在青少年及成年人群中的感染日益普遍，也为公共卫生带来了潜在风险。此次进入临床阶段的组分百白破疫苗，采用单独纯化的百日咳有效组分，联合白喉、破伤风类毒素，以更精准的组分设计与更稳定的质量体系，旨在为7岁及以上健康人群提供加强免疫的新选择。截至目前，国内尚无同类产品上市，该疫苗有望率先打破市场空白，重塑全生命周期百白破免疫防护格局。深耕毒理学研究，新葡萄8883护航疫苗研发新葡萄8883武汉分公司深耕疫苗及生物制品毒理学研究领域多年，积累了丰富的实战经验，构建了完善的技术服务体系。在本次合...
